AUDIT READINESS | VALIDATIE | DATA-REVIEW
ISO 17025 | ISO 15189 | ISO 13485 | ISO 17020 | ISO 14001 | ISO 9001 | GxP | IVDR
Consultant voor laboratoriumkwaliteit, audits en validaties.
Wetenschappelijk onderbouwde ondersteuning voor laboratoria en QA/QC-teams in ISO- en GxP-omgevingen. Van QMS-audits, 4xO-analyses en CAPA’s tot methodevalidaties en statistische datareview. Praktisch toepasbaar en gericht op aantoonbare kwaliteit.
SENIOR EXPERTISE PRAKTISCH TOEGEPAST
Wetenschappelijke diepgang zonder onnodige complexiteit.
Ik vertaal normen, validatiedata en kwaliteitsvraagstukken naar duidelijke keuzes, werkbare processen en concrete verbeteringen in laboratoriumomgevingen. Beschikbaar voor adviestrajecten en interimopdrachten.
DIENSTEN
Van bevinding naar blijvende verbetering
Praktische ondersteuning bij ISO- en GxP-kwaliteitsvraagstukken in de farmaceutische en medische industrie of laboratoria. Waaronder QMS-audits, 4xO-analyses, methodevalidaties en statistische analyses.
KENNISPRODUCTEN
Schrijf een CAPA die standhoudt
Van auditbevinding naar een aantoonbare grondoorzaak, passende maatregelen en een effectiviteitscontrole die verder gaat dan: “Het is niet opnieuw gebeurd.”
Daarom ontwikkelde ik een praktisch e-book en een bijbehorende Excel-toolkit. Samen helpen ze je om het CAPA-proces stap voor stap, overzichtelijk en volledig herleidbaar uit te voeren—van de eerste analyse tot het duurzaam wegnemen van de werkelijke grondoorzaak.
De Excel-toolkit bevat onder andere een hypotheselogboek, een maatregelenregister en specifieke werkbladen voor Pareto-analyses, Barrièreanalyses en Fault Tree Analyses. Zo leg je niet alleen de uitkomst vast, maar maak je ook inzichtelijk hoe je tot die conclusie bent gekomen.
OVER MIJ
Waarom met mij werken?
- PhD in life sciences
- Ervaring met vrijgifte van vaccins
- Lead auditor ervaring
- Ervaring met ISO 17025, ISO 15189, ISO 17020, ISO 9001, ISO 14001, IVDR en GMP/GxP-gerelateerde omgevingen
- Internationale OMCL auditervaring
- Brede statistische achtergrond met ervaring in onder andere R, Python, SPSS, MS Access, Combistats en statistische modellering en voorspelling
- Trainingservaring in kwaliteitsstandaarden en root cause analysis
- Leidinggevende ervaring binnen laboratorium- en inspectieorganisaties
- Praktische stijl: inhoudelijk sterk, rustig, gestructureerd en gericht op uitvoerbare oplossingen
Ik werk graag op het snijvlak van wetenschap, kwaliteit en samenwerking. Mijn doel is niet alleen aan normen te voldoen, maar organisaties te helpen om kwaliteit eenvoudiger en duurzamer te organiseren.
Mijn kracht is het vertalen van wetenschappelijke en kwaliteitsinhoudelijke complexiteit naar duidelijke keuzes, werkbare processen en concrete verbetering.
CONTACT
Plan een kennismaking
Wil je weten of ik je kan helpen met jouw audit-, accreditatie-, validatievraagstuk of kwaliteitsprobleem?
Beschrijf hieronder je vraag, de situatie en waarvoor je ondersteuning nodig hebt. Ik neem dan uiterlijk binnen 2 werkdagen contact met je op voor het maken van een vrijblijvend gesprek.
Even bellen kan natuurlijk ook: 06-18 94 54 66